Cosmetovigilanza

La cosmetovigilanza consiste nell’insieme delle attività, previste dal Regolamento (CE) 1223/2009, normativa di riferimento per i prodotti cosmetici nell’Unione Europea, volte alla raccolta, alla valutazione, al monitoraggio e alla gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili riconducibili all’impiego di un cosmetico con lo scopo di facilitare la sorveglianza post-marketing e garantire la tutela della salute dei cittadini.

I cosmetici sono infatti prodotti di largo consumo utilizzati quotidianamente da persone di tutte le età. Per garantirne la sicurezza, il Regolamento stabilisce che possano essere immessi sul mercato soltanto cosmetici ritenuti sicuri per la salute umana quando impiegati nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.

A tal fine, per ogni prodotto deve essere designata una "Persona Responsabile", incaricata di certificare la sicurezza del cosmetico.

Nonostante siano effettuati i controlli pre-vendita, a seguito dell’uso dei prodotti cosmetici possono verificarsi effetti indesiderabili, distinguibili in:

  • effetto indesiderabile (EI) ossia una reazione avversa per la salute umana derivante dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico;
  • effetto indesiderabile grave (EIG) ossia un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.

Gli effetti indesiderabili (gravi e non) potenzialmente attribuibili ad un cosmetico possono essere segnalati da:

  • operatori sanitari (farmacisti territoriali e ospedalieri, medici di medicina generale, pediatri, dermatologi etc.);
  • utilizzatori finali (consumatori o professionisti che adoperano e applicano i cosmetici nella loro attività professionale, come estetisti, parrucchieri etc.).

Secondo quanto previsto dall’art. 23 del Regolamento, in caso di effetti indesiderabili gravi, la Persona Responsabile e i Distributori sono tenuti a notificarli quanto prima alle Autorità competenti dello Stato membro nel quale gli EIG sono stati riscontrati, trasmettendo le informazioni che permettano l’identificazione del prodotto e le eventuali misure correttive adottate.
La segnalazione di un effetto indesiderabile è gestita dal Ministero della Salute che ha predisposto un apposito modello (in italiano), a cui può essere allegata eventuale documentazione sanitaria integrativa.

I professionisti sanitari e gli utilizzatori finali possono segnalare gli eventi indesiderabili gravi e non tramite la scheda di segnalazione.
Per qualsiasi dubbio riguardo alla modalità di compilazione della scheda è disponibile la Linea guida per la compilazione della scheda nazionale di segnalazione di effetti indesiderabili gravi e non gravi.
Per notificare gli effetti indesiderabili gravi all’Autorità competente, la Persona responsabile o il Distributore devono invece utilizzare il FORM A (in inglese), in accordo con quanto previsto dal Regolamento europeo.
Una volta compilate, le schede possono essere inoltrate:

Per tutte le schede ricevute, il Ministero della Salute effettua una valutazione del nesso di causalità, che consiste nello stabilire l’esistenza di una possibile correlazione, di vario grado (molto probabile, probabile, non chiaramente attribuibile, improbabile, escluso), tra l’effetto segnalato e l’utilizzo del prodotto cosmetico sospetto. In particolare, deve essere valutata la compatibilità temporale della manifestazione dei sintomi con l’uso effettivo del cosmetico oggetto di segnalazione.
Il Ministero della Salute è tenuto a trasmettere tempestivamente le informazioni pervenute sulle segnalazioni di eventi indesiderabili gravi alle Autorità Competenti degli altri Stati membri e alla Persona Responsabile del prodotto cosmetico in questione.