Vigilanza dispositivi medici
La vigilanza sui dispositivi medici in Italia è un aspetto cruciale per garantire la sicurezza e l'efficacia di questi strumenti, che svolgono un ruolo fondamentale nella diagnosi, prevenzione e trattamento di diverse condizioni di salute.
L’obiettivo del sistema di vigilanza, sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, è quello di garantire un elevato livello di protezione e tutela della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutti i soggetti che interagiscono con dispositivi.
Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi successivamente alla loro immissione in commercio.
La vigilanza fa capo al Ministero della Salute con l’aiuto dalla Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza, la quale nasce con lo scopo di favorire lo scambio tempestivo di informazioni tra il Ministero della Salute, le Regioni e Province autonome e le Aziende sanitarie, relativamente a incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi e azioni di sicurezza.
La segnalazione può avvenire nel caso in cui si siano verificati degli incidenti:
- Incidente : qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo
- Incidente grave : qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
- il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
- il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
- una grave minaccia per la salute pubblica.
Gli operatori sanitari pubblici e privati sono tenuti a dare comunicazione al Ministero della Salute di eventuali incidenti relativi all'utilizzo di un dispositivo.
Gli utilizzatori e i pazienti possono segnalare incidenti gravi nell'uso di dispositivi medici facendo riferimento a struttura sanitaria, farmacia, medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.
La segnalazione può avvenire anche nel caso ci sia un reclamo. Gli operatori sanitari pubblici e privati sono sempre tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, per consentire l’eventuale adozione di misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica. La segnalazione di reclamo deve essere contestualmente inviata anche al Ministero della salute.
È possibile effettuare una segnalazione spontanea di incidente on line sul sito dedicato seguendo la procedura guidata. Le segnalazioni raggiungono il Responsabile locale della vigilanza e, dopo la validazione, confluiscono nella Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza.
Per segnalare i reclami è necessario scaricare il modulo disponibile sul sito dedicato, compilarlo e inviarlo via email al Ministero della Salute, direttamente o attraverso il Responsabile locale della vigilanza.
Sul sito della Regione Piemonte (Vigilanza sui dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro | Regione Piemonte) trovi la pagina dedicata alla vigilanza sui dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Responsabile regionale della vigilanza:
- Dott. Roberto Corgnati, attuale RLV dell’ASL VC
- 011 - 4322069
- roberto.corgnati@mail.regione.piemonte.it - dispositivovigilanza@regione.piemonte.it
Il sostituto è individuato nella persona:
- Dott.ssa Camilla Di Nola, funzionario farmacista del Settore Assistenza Farmaceutica Integrativa e Protesica della Direzione Sanità.
- 011 - 4321525
- camilla.dinola@regione.piemonte.it
